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近年來(lái)，隨著制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不斷提升，作為制藥業(yè)上游的制藥機(jī)械行業(yè)也迎來(lái)市場(chǎng)需求的“井噴”，顯示出巨大的發(fā)展活力和潛力。然而，隨著新修訂藥品GMP認(rèn)證時(shí)間過(guò)半，以及認(rèn)證重頭戲——無(wú)菌制劑今年年底認(rèn)證完成，市場(chǎng)需求將隨之減退，制藥機(jī)械企業(yè)將面臨“低谷”的考驗(yàn)。制藥機(jī)械行業(yè)能否擺脫認(rèn)證“周期性”發(fā)展禁錮，真正走上健康持續(xù)發(fā)展之路成為當(dāng)下必須探索的問(wèn)題。
需求拉動(dòng)行業(yè)騰飛
眾所周知，新修訂藥品GMP突出軟件建設(shè)，尤其是無(wú)菌制劑產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)大幅上升。據(jù)相關(guān)測(cè)算，在新一輪認(rèn)證中，全行業(yè)將增加成本約30%，其中僅凍干機(jī)設(shè)備全行業(yè)投入將達(dá)到60億元以上。目前，國(guó)內(nèi)專產(chǎn)、兼產(chǎn)的藥機(jī)企業(yè)約800余家，分布在全國(guó)26個(gè)省、直轄市、自治區(qū)，可生產(chǎn)原料藥機(jī)械與設(shè)備、制劑機(jī)械、藥用粉碎機(jī)械、飲片機(jī)械、藥用包裝機(jī)械等八大類、3000多個(gè)品種規(guī)格的藥機(jī)產(chǎn)品。
中國(guó)制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)數(shù)據(jù)顯示，2012年，277家會(huì)員單位產(chǎn)品銷售收入為183.73億元，是2006年的3倍；利潤(rùn)總額為20.27億元，是2006年的3.6倍；出口交貨值為20.34億元，是2006年的2.8倍，保守估計(jì)全行業(yè)產(chǎn)值超過(guò)200億元。該協(xié)會(huì)相關(guān)人士表示，30多年來(lái)，我國(guó)制藥機(jī)械生產(chǎn)企業(yè)從原來(lái)的幾十家發(fā)展到幾百家，特別是上世紀(jì)80年代末、90年代初，軍工單位的進(jìn)入，給行業(yè)注入了新鮮血液。兩次藥品GMP認(rèn)證是發(fā)展助推器，加速了行業(yè)的整合、提升了行業(yè)的整體水平。
2011年，湖南千山藥機(jī)、上海東富龍?jiān)趧?chuàng)業(yè)板成功上市，標(biāo)志著制藥機(jī)械行業(yè)進(jìn)入投資者視野，投資價(jià)值逐步顯現(xiàn)。東富龍董事長(zhǎng)鄭效東表示，經(jīng)過(guò)30年的發(fā)展，制藥機(jī)械已逐漸成長(zhǎng)為一個(gè)獨(dú)立的產(chǎn)業(yè)，并越來(lái)越受到社會(huì)各方重視。隨著國(guó)家醫(yī)療投入不斷加大、醫(yī)藥市場(chǎng)擴(kuò)容，制藥機(jī)械市場(chǎng)將會(huì)繼續(xù)保持增長(zhǎng)。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，近5年來(lái)制藥機(jī)械行業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)出七大特點(diǎn)：一是開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)成績(jī)顯著，年出口總交貨值平均增長(zhǎng)速度為23.075%；二是重視專利；三是緊緊圍繞新修訂藥品GMP的要求開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品，進(jìn)行技術(shù)革新，尤其是無(wú)菌藥品生產(chǎn)裝備基本替代了進(jìn)口產(chǎn)品，為醫(yī)藥企業(yè)節(jié)省了大量成本；四是質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的理念已被眾多制藥機(jī)械企業(yè)認(rèn)同并執(zhí)行；五是制藥機(jī)械生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略意識(shí)普遍增強(qiáng)，紛紛主動(dòng)參與制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；六是企業(yè)管理水平(執(zhí)行ISO9000標(biāo)準(zhǔn))普遍提高，部分企業(yè)已實(shí)現(xiàn)了從經(jīng)驗(yàn)管理向科學(xué)管理的轉(zhuǎn)變；七是產(chǎn)品的自動(dòng)化在線檢測(cè)水平提高。
制藥機(jī)械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀：?jiǎn)栴}猶在“周期”又現(xiàn)
“業(yè)內(nèi)人士告訴記者，制藥機(jī)械行業(yè)發(fā)展到現(xiàn)在，GMP認(rèn)證引發(fā)的市場(chǎng)周期性依然存在。如1998~2004年、2010~2016年都是市場(chǎng)需求高峰期。隨著新修訂藥品GMP認(rèn)證接近完成，2016年后將不可避免地出現(xiàn)需求低谷。”
事實(shí)上，除了市場(chǎng)周期性問(wèn)題，制藥機(jī)械在快速發(fā)展，繁榮景象的背后還有一些問(wèn)題一直沒(méi)有解決。
首先是技術(shù)水平仍處于仿制、改進(jìn)及組合階段，沒(méi)有達(dá)到創(chuàng)新或超過(guò)世界同類產(chǎn)品的水平，現(xiàn)階段我國(guó)制藥機(jī)械同國(guó)外制藥機(jī)械水平相比要差10~20年。而造成我國(guó)制藥機(jī)械技術(shù)發(fā)展緩慢的原因首先是復(fù)合人才奇缺，不重視小試和試驗(yàn)環(huán)節(jié)，基礎(chǔ)件的質(zhì)量不能滿足高端設(shè)備需求；其次是產(chǎn)品低水平競(jìng)爭(zhēng)，重復(fù)生產(chǎn)，研發(fā)能力不足，設(shè)備穩(wěn)定性不高；第三也是當(dāng)前亟待解決的在線監(jiān)測(cè)檢測(cè)、在線清洗等問(wèn)題。
北京雙鶴制藥裝備有限責(zé)任公司總經(jīng)理付建平曾指出，我國(guó)制藥機(jī)械起步較晚，大部分以仿制為主，與外資企業(yè)差距較大。過(guò)去，國(guó)內(nèi)高端制藥設(shè)備幾乎全部為進(jìn)口產(chǎn)品，價(jià)格昂貴?，F(xiàn)在，有相當(dāng)一部分高端制藥機(jī)械設(shè)備實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)化，有力推動(dòng)著醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，為醫(yī)藥企業(yè)節(jié)省了大量的資金。但是，在精細(xì)程度上國(guó)產(chǎn)化設(shè)備與國(guó)外設(shè)備差距較大，核心技術(shù)仍以仿制為主。
據(jù)了解，制藥機(jī)械是一個(gè)特殊的專業(yè)，融制藥工藝、化工機(jī)械、制冷、自動(dòng)控制、包裝機(jī)械、制造工藝、焊接、自動(dòng)化控制、計(jì)算機(jī)應(yīng)用等專業(yè)于一體。制藥機(jī)械研發(fā)的思路是要把這些相關(guān)專業(yè)貫穿于整個(gè)設(shè)計(jì)確認(rèn)的過(guò)程，而現(xiàn)在從事制藥機(jī)械研發(fā)的人員能熟練兼顧其中二、三個(gè)專業(yè)的寥寥無(wú)幾，單一專業(yè)人才難以在研發(fā)構(gòu)思中融會(huì)多種專業(yè)元素。同時(shí)，我國(guó)缺乏優(yōu)秀的技術(shù)工人，基礎(chǔ)件誤差較大，不能滿足高端機(jī)械設(shè)備需求，精細(xì)基礎(chǔ)件幾乎依賴進(jìn)口。
低水平重復(fù)生產(chǎn)在制藥機(jī)械行業(yè)也比較嚴(yán)重，創(chuàng)新企業(yè)維護(hù)專利技術(shù)能力較弱，抄襲、挖墻腳的現(xiàn)象比比皆是?，F(xiàn)在部分制藥機(jī)械已經(jīng)步入競(jìng)相壓價(jià)銷售的誤區(qū)，出現(xiàn)了零首付、使用后再付、低于成本價(jià)銷售等情況。一些制藥機(jī)械企業(yè)為了降低成本，偷工減料，低檔配置，不能確保整機(jī)質(zhì)量和售后服務(wù)。這些做法嚴(yán)重?fù)p害了行業(yè)信譽(yù)。其不良后果之一是，下游制藥企業(yè)拖延付款，造成不少制藥機(jī)械企業(yè)資金鏈緊張，無(wú)力投入研發(fā)，陷入惡性循環(huán)。
制藥機(jī)械行業(yè)集約發(fā)展破解困局
“2015、2016年以后制藥機(jī)械行業(yè)可能會(huì)進(jìn)入低潮期，但也是行業(yè)整合的關(guān)鍵期，我們預(yù)計(jì)將出現(xiàn)集團(tuán)化大型企業(yè)。這些企業(yè)將引領(lǐng)未來(lái)行業(yè)發(fā)展，真正實(shí)現(xiàn)高端制藥機(jī)械國(guó)產(chǎn)化，與外企同場(chǎng)競(jìng)技，并在國(guó)際市場(chǎng)上占有一席之地。”一位行業(yè)資深人士預(yù)測(cè)。
事實(shí)上，以上海東富龍、千山藥機(jī)、山東新華、長(zhǎng)沙楚天、北京雙鶴等企業(yè)組成的制藥機(jī)械“第一軍團(tuán)”已經(jīng)開(kāi)啟集團(tuán)化之旅，從現(xiàn)代管理、人才引進(jìn)、購(gòu)并重組、建立生產(chǎn)基地等多個(gè)角度做強(qiáng)做大。
今年，上海東富龍引進(jìn)人才，打造無(wú)菌生產(chǎn)解決方案，從單一賣產(chǎn)品向賣系統(tǒng)、賣理念轉(zhuǎn)型；千山藥機(jī)專注輸液設(shè)備，打造輸液設(shè)備最全產(chǎn)業(yè)鏈，并推進(jìn)生產(chǎn)基地建設(shè)……更為可喜的是，制藥機(jī)械“第一軍團(tuán)”企業(yè)產(chǎn)品存在差異化，呈現(xiàn)各路諸侯各占一邊的態(tài)勢(shì)，可以期待未來(lái)產(chǎn)業(yè)格局將呈現(xiàn)健康狀態(tài)。
對(duì)于如何安然度過(guò)周期性“低谷”，行業(yè)協(xié)會(huì)給出的藥方是：一是加大出口；二是積極開(kāi)拓食品、保健品行業(yè)市場(chǎng)，消化過(guò)剩產(chǎn)能；三是跨行業(yè)發(fā)展，與下游企業(yè)緊密聯(lián)合，如與藥廠聯(lián)合、與醫(yī)療服務(wù)企業(yè)聯(lián)合，與衛(wèi)生材料企業(yè)聯(lián)合等等。
專家建議，未來(lái)制藥機(jī)械企業(yè)應(yīng)向規(guī)模要效益，全力以赴降低生產(chǎn)成本，控制好管理費(fèi)用和銷售成本，提高產(chǎn)品性價(jià)比。與此同時(shí)，緊跟國(guó)外技術(shù)發(fā)展腳步，通過(guò)合資、合作等方式提高技術(shù)水平，降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)和成本。
“可以預(yù)見(jiàn)，在我國(guó)不斷擴(kuò)容的醫(yī)療市場(chǎng)中，制藥機(jī)械必將繼續(xù)保持快速發(fā)展。GMP認(rèn)證結(jié)束后，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)數(shù)量減少了，但其綜合水平、生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量都會(huì)有很大提升，對(duì)制藥機(jī)械的要求也隨之提高。因此，制藥機(jī)械企業(yè)必須做強(qiáng)做大，抓住機(jī)遇，與藥企的實(shí)力和規(guī)模匹配，主動(dòng)參與新藥開(kāi)發(fā)、工藝改進(jìn)，通過(guò)加強(qiáng)對(duì)設(shè)備的定期維護(hù)和對(duì)客戶的培訓(xùn)等來(lái)贏得更多的客戶。”中國(guó)制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)相關(guān)人士說(shuō)。
“制藥機(jī)械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與方向”部分領(lǐng)域已投入使用”由機(jī)電設(shè)備網(wǎng)整理發(fā)布，如需轉(zhuǎn)載，請(qǐng)注明文章來(lái)源，更多行業(yè)資訊，請(qǐng)點(diǎn)擊關(guān)注：機(jī)電行業(yè)
