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近年來，隨著國內(nèi)仿制藥一致性評價的不斷推進(jìn)，其價格倒逼效應(yīng)逐漸凸顯。業(yè)內(nèi)預(yù)計，未來或許有大批進(jìn)口藥，尤其是抗癌藥物將加入到主動降價的行列中來。這也意味著，國內(nèi)的制藥企業(yè)和研發(fā)公司面臨新的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。
對于制藥企業(yè)而言，生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)技術(shù)是至關(guān)重要的因素。例如，在制藥生產(chǎn)工藝中，核心的單元操作包括投料、攪拌、混合、加熱、冷卻、輸送、離心、萃取、結(jié)晶、過濾、灌裝等環(huán)節(jié)，每一步操作都講究精湛安全，從而保證藥品的質(zhì)量與療效。
專家指出，制藥企業(yè)除了要有精湛的工藝技術(shù)以外，還需要有相應(yīng)的工業(yè)化的制劑設(shè)備與工藝相互配套。只有擁有良好的工業(yè)制劑設(shè)備，才能保證在工業(yè)化規(guī)模下生產(chǎn)出的產(chǎn)品具備均一性和穩(wěn)定性，才能保證體外溶出一致，BE順利通過。
筆者了解到，目前市場上的制劑設(shè)備多種多樣，本文就介紹行業(yè)中常用的高效濕法混合制粒機(jī)、流化床、混合設(shè)備和高效包衣機(jī)設(shè)備，并對此進(jìn)行相關(guān)的分析。
高效濕法混合制粒機(jī)
當(dāng)前環(huán)保主題被提到跟前，制粒設(shè)備必須跟上濕法工藝的改進(jìn)，才能不被淘汰出市場。高效濕法混合制粒機(jī)就是目前制藥行業(yè)中常見的制粒設(shè)備。
據(jù)了解，高效濕法制粒機(jī)能夠使粒子具有良好的流動性，在藥物的輸送、包裝、填充等方面容易實(shí)現(xiàn)自動化、連續(xù)化、定量化，并防止由于粒度、密度的差異而引起的分離現(xiàn)象，有利于各種成分的均勻混合。防止操作過程的粉塵飛揚(yáng)及在器壁上粘著，避免環(huán)境污染和原料的損失。
此外，在制藥工業(yè)片劑生產(chǎn)中，濕法混合制粒機(jī)的應(yīng)用有利于提高生產(chǎn)效率，節(jié)約勞動成本，使得片劑生產(chǎn)更加科學(xué)與穩(wěn)定。
業(yè)內(nèi)指出，高效濕法制粒機(jī)的內(nèi)部光潔平整度至關(guān)重要。光潔度越好、平整度越高，因表面問題粘附的物料就越少。對于一些低劑量API而言，微粉后粘性大，容易附著在容器上，導(dǎo)致工藝產(chǎn)生問題。因此，制藥企業(yè)都會對拋光工藝和鍍層工藝有一定的要求。
流化床
流化床是一種常見的綜合性固體制劑設(shè)備，具有干燥、制粒、包衣等功能，又稱為一步制粒。
據(jù)了解，流化床制粒全過程不受外力作用，僅受床內(nèi)氣流影響，所以制得的顆粒密度小，粒子強(qiáng)度低，顆粒的粒度均勻，流動性、壓縮成形性較好。
不過在流化床制粒機(jī)使用過程中，一些內(nèi)在和外在的因素容易影響產(chǎn)品的成效。工藝因素方面，比如進(jìn)口溫度、流化風(fēng)量、霧化空氣壓力、粘合劑的噴速等；處方因素方面，物料的性質(zhì)、粘合劑的選擇、粘合劑的加入方式等都會對產(chǎn)品帶來影響。
業(yè)內(nèi)建議，在使用流化床制粒機(jī)的過程中，應(yīng)避免給藥物帶來污染，進(jìn)入系統(tǒng)實(shí)施流化以及干燥的熱空氣時，必須加熱后經(jīng)中效和亞高效過濾器過濾，必要時還要進(jìn)行除濕、清洗等必要工作。
混合設(shè)備
按照不同的機(jī)制形式，擴(kuò)散的混合設(shè)備包括V型混合機(jī)、雙錐混合機(jī)、旋轉(zhuǎn)混合機(jī)等，對流的可分為螺旋桿式混合機(jī)，垂直旋轉(zhuǎn)混合機(jī)等，氣流的包括流化床等。
不同的混合設(shè)備具有不同的優(yōu)勢與缺陷，并在制藥領(lǐng)域應(yīng)用廣泛。由于制藥工業(yè)所具的特殊性，混合設(shè)備作為材料加工不可或缺的設(shè)備，在材料加工領(lǐng)域和其他工業(yè)領(lǐng)域(如生物制藥，化工等)對于混合設(shè)備的要求都非常嚴(yán)格。當(dāng)前，混合設(shè)備企業(yè)也在不斷的開發(fā)新技術(shù)，研發(fā)新產(chǎn)品，滿足市場需求，并向著高效、自動化、智能化的方向發(fā)展。
高效包衣機(jī)
隨著新版GMP對藥品生產(chǎn)提出了更高的要求，自動化、智能化的高效包衣機(jī)有了更大的用武之地。
據(jù)了解，高效包衣機(jī)是一種高效、節(jié)能、安全、潔凈、符合GMP要求的機(jī)電一體化設(shè)備，為藥品生產(chǎn)的包衣新工藝提供了可靠的設(shè)備保障，在提高藥品質(zhì)量與有效期方面發(fā)揮了重要作用，可以順應(yīng)不同的包衣需求。
目前，市場上已經(jīng)有了不同型號、不同劑量的高效包衣設(shè)備。伴隨著近些年國內(nèi)制藥行業(yè)的高速發(fā)展，預(yù)計高效包衣技術(shù)的應(yīng)用將進(jìn)一步推廣，高效包衣機(jī)設(shè)備也將迎來更廣闊的市場。
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