我國醫(yī)療器械模具產業(yè)集團化之路

2010年3月21日，美國眾議院以219票贊成，212票反對的投票結果通過了醫(yī)保改革法案。美國歷史上史無前例最大一項醫(yī)療保健法案在國會眾議院通過，其意義在于美國正式步入了全民醫(yī)保的時代。從2014年起，美國3,200萬沒有醫(yī)療保險的人將獲得醫(yī)療保險。2014年美國的醫(yī)療保險計劃將涵蓋美國95%的人群，這比現(xiàn)在涵蓋83%的人群增加了12%的比例?？梢赃@樣說，也就是在2014年，美國的醫(yī)療保險計劃將基本涵蓋美國所有的人，初步達到全民醫(yī)保的目標，這就是奧巴馬政府推行的醫(yī)保改革的中心之中心。美國新的醫(yī)保法案確立了對民眾實行強制性買醫(yī)療保險的制度，也就是說在新的法律下幾乎每個人都必須購買醫(yī)療保險，如果不買醫(yī)療保險就會被課以罰款，但低收入者可以得到豁免。不購買醫(yī)保的民眾，從2014年起將向聯(lián)邦政府繳納罰款，個人每年為695美元，上限為2085美元或是繳納家庭收入2.5%的罰款。

在新法案下，從2011至2019年，制藥商將向聯(lián)邦政府繳納160億美元的新稅，醫(yī)保公司將繳納新稅470億美元，從2013年起，醫(yī)療設備制造公司出售的任何設備，將被課征2.9%的銷售稅。新法案迫使美國大企業(yè)尋找低成本的生產基地或醫(yī)療器械零部件，這為我國醫(yī)療器械提供了一次重大的發(fā)展機會。

目前，經濟危機陰霾尚未散去，各國依然在實施財政緊縮政策，美國也實行了新的設備稅收政策，隨著全球老齡化的速度加快，患者對于醫(yī)療器械設備的需求在不斷增加。著名的卡洛拉馬(Kalorama)研究公司稱，預計2016年醫(yī)療器械設備的全球銷售總額將高達4,150億美元，而2011年時全球的醫(yī)療器械市場總銷售額僅為3,220億美元。美國依然是全球最大的醫(yī)療器械市場，挖掘潛力也是最大的。

奧巴馬新政府上任后，近期召集了美國排名前幾位的制藥商、醫(yī)療器械制造商的CEO,要求他們將常見藥品與常用醫(yī)療器械的價格下降50%,為美國2014年醫(yī)療保險計劃的資金缺口做出貢獻。在這種情況，會促使美國醫(yī)療器械制造商向海外尋找合作伙伴、開展海外生產基地、采購價廉物美的醫(yī)療器械部件等。全球最大的生物技術制藥公司安進(Amgen)公司的CEO羅伯特-布萊德偉(Robert Bradway)親自來浙江省杭州市余杭區(qū)察看潛在的生產與合作基地。

通過考察浙江省、深圳市，國際模協(xié)秘書長羅百輝發(fā)現(xiàn)浙江省的醫(yī)療器械模具產業(yè)與深圳市的電子產業(yè)會給我國帶來巨大的醫(yī)療器械部件出口市場，按醫(yī)療器械部件訂貨價格是銷售價格的1/3計算，2016年全球的醫(yī)療器械部件市場為1,383億美元。

全國模具產業(yè)園中，浙江省首居第一。浙江省模具產業(yè)園，如余姚模具城、寧海模具城、金華市浙中模具城、神州模具城、永康模具城、北侖模具城、黃巖模具城;江蘇模具產業(yè)園，如常州長三角模具城、昆山國際模具城、仕泰隆國際模具城、昆山的江蘇模具工業(yè)實驗區(qū)、玉山模具城、蘇州國際模具城;廣東省模具產業(yè)園中清遠市中國模具機械制造裝備產業(yè)園、東莞市長安鎮(zhèn)的國際機械模具五金城、東莞市橫瀝模具城、佛山模具城、順德尚鋼模具城。通過考察余姚模具城，羅百輝發(fā)現(xiàn)國內具有生產部分核心醫(yī)療器械模具的能力。由于余姚模具企業(yè)多為中小企業(yè)，雖然有其能力，但沒有歐、美的生產標準與質量控制，故產品的質量有待提高，余姚的模具企業(yè)應該注重產品質量及認證。醫(yī)療器械產品對安全性、有效性有著特別高的要求，政府監(jiān)管非常重要。做醫(yī)療器械的企業(yè)必需通過ISO9000、ISO13485等認證。通過為國外醫(yī)療器械廠商做模具，可以提高產品質量。出口企業(yè)要通過ISO14000,還有CE認證、FDA認證、UL認證等等，這些認證的門檻非常高;正是由于這樣一些認證，可以推動余姚模具城的醫(yī)療器械部件產品邁向越來越高的臺階。政府應該給予特殊扶持政策，特別是稅收補貼政策，如給予軟件產業(yè)的稅收政策或地稅收入75%返還補貼的稅收政策。余姚是否能夠復制出第二個“義烏”,成為國內大型醫(yī)療器械模具制造的中心，發(fā)展成為世界級醫(yī)療器械模具的集散地，有待于余姚市政府的扶持力度及當地企業(yè)家的信心。

從全球范圍來看，市場對醫(yī)療電子產品的需求越來越大，尤其是對計算機斷層掃描儀、磁共振儀、高檔超聲波診斷儀器等高端產品需求的快速增長，帶動了全球醫(yī)療電子市場規(guī)模的擴大。幾乎所有的醫(yī)療設備都離不開電子技術。醫(yī)療設備成本中醫(yī)療電子部件的成本超過10%甚至更多。中國醫(yī)療儀器行業(yè)協(xié)會的年檢顯示：在CT醫(yī)學影像設備中，電子類部件占總成本比重為11%;在導管等醫(yī)用材料中，電子元器件與材料占比則超過40%.受中國經濟持續(xù)健康發(fā)展及國家對全社會醫(yī)療服務體系建設重視程度不斷提高等有利因素的帶動，未來幾年，中國醫(yī)療電子市場將持續(xù)平穩(wěn)增長，年均復合增長率將達到20%左右。中國電子信息產業(yè)有“珠三角電子產業(yè)圈”、“長三角電子產業(yè)圈”和“環(huán)渤海電子產業(yè)圈”.

從醫(yī)療器械電子部件生產來看，可能深圳比較居有優(yōu)勢。其一，深圳有強大的電子工業(yè)和信息產業(yè)。深圳醫(yī)療電子產品的發(fā)展除了本身的努力和市場需求的促進以外，在很大程度上是得益于深圳強大的電子工業(yè)和信息產業(yè)的迅猛發(fā)展。因為電子企業(yè)具備重合的產業(yè)鏈，所以深圳醫(yī)療電子產業(yè)就可以得益于現(xiàn)成的產業(yè)鏈高速發(fā)展;其二，深圳現(xiàn)有醫(yī)療器械產品種類較多，在某些產品領域的市場占有率高。如醫(yī)療成像設備核磁、B超、病人監(jiān)護儀、血液細胞分析儀、生化分析儀、介入性導管支架、骨科產品、電子血壓計等都是深圳醫(yī)療器械行業(yè)的拳頭產品;而且其中多款產品大量出口，有些產品在全國占有的比例是處于領先地位。

將浙江省的醫(yī)療器械部件產業(yè)鏈與深圳市的醫(yī)療器械電子部件產業(yè)鏈有機的結合，將會產生蘋果手機類似的集成創(chuàng)新模式——新一代的醫(yī)療器械整機裝配產業(yè)鏈，并且在5-10年內，成為像汽車一樣巨大的產業(yè)鏈;十年左右，美國醫(yī)療器械的部件，將有一半會是中國制造的。

亟待解決的問題

我國缺乏醫(yī)療器械裝備的總裝工程師。去美國學習的中國人之中，僅有2%左右的人從事總裝工程學，這樣，即使他們均回到國內工作，數量也不夠。我們可以聘一些外國的總裝工程師來華工作2-3年，培養(yǎng)國內自己的總裝工程師。目前，各大學正在成立一些轉化醫(yī)學研究院，可以委托大學的轉化醫(yī)學研究院，培養(yǎng)一批總裝工程師。

千人計劃創(chuàng)業(yè)人才選拔時，沒有重視醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)人才的選拔。在2013年1月，杭州舉行的“千人計劃”專家聯(lián)誼會第二次會員代表大會上討論時，發(fā)現(xiàn)國家千人計劃生物醫(yī)藥組在選拔“創(chuàng)業(yè)人才”時，共有4個分組，但沒有專門設立醫(yī)療器械組，而是將醫(yī)療器械的人才分配在藥物評審小組之中。這樣，由于沒有專門的醫(yī)療器械專家，有些優(yōu)秀醫(yī)療器械專家沒有及時入選，部分影響了醫(yī)療器械的發(fā)展。由于醫(yī)療器械企業(yè)投入小、成功率高(成功上市均在3-5年時間);而藥物生產企業(yè)投入大、成功率低(需要5-10年時間，只有部分企業(yè)能夠上市)。故過度選擇藥物方面的專家入選千人計劃，也會造成生物醫(yī)藥千人計劃專家總體產業(yè)化成功率低下。為此，浙江省千人計劃專家在2012年成立了“千人計劃醫(yī)療器械專家組”,專門為浙江省的醫(yī)療器械企業(yè)與政府提供咨詢服務。

國家層面缺乏真正了解醫(yī)療器械生產、制造的專家。在醫(yī)藥領域中，我國藥品行業(yè)人才儲備實力較強，而醫(yī)療器械頂尖人才寥寥無幾。在我國，醫(yī)療器械領域的院士只有幾位，真正能將醫(yī)療器械產品通過藥監(jiān)局注冊證的千人計劃醫(yī)療器械專家也只有十幾位。我們國家目前沒有真正將醫(yī)療器械的制造重視起來，曾有一位國家級的醫(yī)療器械專家講，我們國家目前沒有能力制造出高端的醫(yī)療器械裝備;其實，是重視程度不夠。我們能夠制造衛(wèi)星、大飛機、高鐵、航空母艦，這些技術的水平遠遠高于醫(yī)療器械，為什么我們不能用衛(wèi)星、大飛機、高鐵、航空母艦的制造模式呢?從最優(yōu)秀的產品--蘋果手機是在中國生產裝配的情況來看，我國的醫(yī)療器械生產裝配的總體水平應該不會差。浙江省的千人計劃醫(yī)療器械專家們通過聯(lián)合，正在杭州未來城籌備高端醫(yī)療器械裝配研究院與醫(yī)療器械總裝基地，以解決上述的問題。

我國醫(yī)療器械發(fā)展的模式有缺陷。在國外，羅氏診斷、通用電氣的創(chuàng)新醫(yī)療器械有很多是委托其他企業(yè)設計。委托國際上的優(yōu)秀企業(yè)設計一臺先進的、擁有自主知識產權的大生化儀或彩色三維超聲只需700-800萬人民幣;而科技部、工信部撥研發(fā)大生化儀或彩色三維超聲的費用可能是其2-3倍的經費，而且能成功產業(yè)化的項目比例也不高。羅氏診斷、通用電氣可以采用外包設計創(chuàng)新醫(yī)療器械，為什么我們國家不能采用外包設計創(chuàng)新醫(yī)療器械、購買國外專利，來快速發(fā)展我國醫(yī)療器械產業(yè)呢?

醫(yī)療器械壟斷集團缺乏。在我國，醫(yī)療器械產品注冊證有一千多個，僅10%是國產醫(yī)療器械。在上述國產醫(yī)療器械中，上市公司幾乎都是民營企業(yè)，沒有國有企業(yè)。由于民營企業(yè)比較難與外企抗衡，故國有企業(yè)或央企收購民營企業(yè)應該成為發(fā)展方向，這樣才能促進我國醫(yī)療器械研發(fā)實力。在國內建立一個小型醫(yī)療器械廠所需投資大約在500-1000萬元(建立一個中型醫(yī)療器械廠也僅在2000-5000萬投資)，且籌備時間較短，在1-3年內能拿到醫(yī)療器械生產許可證及注冊證，可達30%的利潤率也十分具有吸引力——只要管理恰當，生產及組裝醫(yī)療器械應大有可為，很快能成為我國生物醫(yī)藥領域快速發(fā)展的重要動力之一。因此，生產及組裝醫(yī)療器械應成為我國醫(yī)療器械產業(yè)未來規(guī)劃的主流方向之一。通過醫(yī)療器械壟斷集團來整合已具備生產及組裝能力的中小企業(yè)，使我國的醫(yī)療器械快速、穩(wěn)步達到國際水平。為此，浙江省的千人計劃醫(yī)療器械專家，專門在余姚開了二次論證會議，準備在余姚籌備成立一家醫(yī)療器械部件集團公司，使我國醫(yī)療器械部件產業(yè)快速發(fā)展。

政策與建議

目前，由工信部牽頭，發(fā)改委、科技部等幾大部委正在研究制定加快醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的政策措施。工信部、發(fā)改委、財政部和衛(wèi)生部正聯(lián)手擬定“產業(yè)振興和技術改造專項”,整個專項扶持資金為15億元，其中明確提出促進醫(yī)療器械領域新產品產業(yè)化和新技術應用，重點支持對象包括掌握核心部件和關鍵技術的醫(yī)療設備等。在國家大力扶持醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展政策的背景下，我國的醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力將得到提升，一些關鍵性、共性技術的突破將加快。

建立國家高端醫(yī)療器械專家?guī)?/p>

在醫(yī)療器械領域，一些重大高端診療設備一直依賴進口。核心部件技術無法掌握，是我國醫(yī)療器械產業(yè)升級的難關之一。醫(yī)療器械產業(yè)是國家戰(zhàn)略性新興產業(yè)的重要組成部分。我國現(xiàn)有的醫(yī)療器械行業(yè)包括14000家生產企業(yè)，40000多家經銷商，年市場容量突破3000億元人民幣，年產值及市場增速均在20%以上。

一個不容忽視的現(xiàn)實是，我國的醫(yī)療器械銷售在世界醫(yī)療器械市場僅占不足3%的份額。這與我國輕工業(yè)品生產大國地位很不相稱，醫(yī)療器械創(chuàng)新問題是我國醫(yī)療器械產業(yè)的最大問題。國家“千人計劃”專家聯(lián)誼會會長、清華大學生命科學學院院長施一公教授曾提出中國應該多引入能夠掌管全局、促進整體發(fā)展的高端人才。在醫(yī)療器械領域中能夠掌管全局、促進整體發(fā)展的高端人才為總裝工程師，故我國迫切需要能夠完成總裝級別的工程師與專家進入國家級與省級“高端醫(yī)療器械專家?guī)?rdquo;.將有生產與總裝配經驗的專家選為我國創(chuàng)新型醫(yī)療器械的指導性專家，使我國醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展少走一點彎路;可以引入一批國外的總裝工程師進入我國專家?guī)?同時，加快國內醫(yī)療器械方面的千人計劃與萬人計劃的創(chuàng)業(yè)型專家的篩選工作。

加快形成醫(yī)療器械產業(yè)集團

2011年12月，《醫(yī)療器械科技產業(yè)“十二五”專項規(guī)劃》已經正式納入到科技部重點專項范疇。如何實現(xiàn)創(chuàng)新發(fā)展、產業(yè)升級，是未來若干年醫(yī)療產業(yè)面臨的問題。我們應該鼓勵國有企業(yè)或央企收購民營企業(yè)，形成中國醫(yī)療器械產業(yè)集團，給予醫(yī)療器械產業(yè)集團優(yōu)惠的稅收政策，使他們能夠與外企競爭創(chuàng)新型醫(yī)療器械市場。對國產化重點醫(yī)療器械產品，納入國家或省市的“惠民計劃”.通過國家按成本價采購，然后，配送給醫(yī)院使用，減少商業(yè)賄賂機會;同時使國產化重點醫(yī)療器械產品能夠占領被外企已侵入的醫(yī)院市場。生產、裝配整機的醫(yī)療器械產業(yè)集團需要注意將相關的核心部件廠商納入子公司，使子公司更好的為生產整機的醫(yī)療器械產業(yè)集團提供高品質的部件。

總之，隨著國家《醫(yī)療器械科技產業(yè)“十二五”專項規(guī)劃》的開展，醫(yī)療器械行業(yè)空間大增，在“十二五”期間在若干高端產品上將取得突破，從此改變大型三甲醫(yī)院的醫(yī)療器械產品依賴進口的狀況。